Desde 2015 que se han liberado las patentes de varios medicamentos biológicos de referencia (biotecnológicos), el mercado internacional ya tiene una amplia gama de biosimilares aprobados por agencias internacionales y de biológicos no comparablessin ninguna verificación. Algunos ejemplos de estos medicamentos bioterapéuticos que ya se comercializan en el mundo son filgrastim, infliximab, etanercept, adalimumab, infliximab, adalimumab, bevacizumab, trastuzumab, epoetin alfa, pegfilgrastim, y rituximab.
De allí que, Fabricio González-Andrade, docente-investigador de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Central del Ecuador (UCE) y experto en Genética Molecular, ha considerado que las autoridades y médicos especialistas en Ecuador deben tomar precauciones ante la inminente llegada de medicamentos biológicos provenientes de mercados emergentes. Hay más de 300 anticuerpos monoclonales, más de 250 vacunas y más de 100 productos biológicos de otra índole, incluidas las terapias celulares y genéticas, actualmente en desarrollo clínico en el mundo, y que pronto llegarán a nuestro país.
Además, existe un debate permanente sobre la seguridad y eficacia de los productos biosimilares, por ello, desde la Academia se refuerza la importancia de contar con evidencia científica suficiente sobre los medicamentos biosimilares para garantizar que cumplan con las normativas internacionales, y así sean seguros y eficaces para el tratamiento de enfermedades como el cáncer, enfermedades crónicas y raras o de baja prevalencia, de los pacientes ecuatorianos.
Los medicamentos biológicos se clasifican en originales y no originales. Dentro de los originales están los innovadores verdaderos y los biomejorados. En los no originales están los biosimilares y los biológicos no comparables.
Sin embargo, el especialista ha aclarado que los medicamentos biosimilares que se comercializan en países desarrollados, además de ser menos costosos, poseen certificaciones de calidad, seguridad y eficacia aprobadas por las agencias reguladoras de Estados Unidos y Europa (FDA y EMA respectivamente por sus siglas en inglés).
“Pero los biológicos no comparables, vienen de mercados emergentes que nadie sabe cómo los hacen. Y éstos van a llegar al Ecuador, sino han llegado ya, y no han pasado ningún tipo de reglamentación internacional de tipo regional”, ha advertido González, en entrevista a REDACCIÓN MÉDICA.
Para garantizar la seguridad y eficacia de un biosimilar se requiere que el medicamento tenga: similaridad analítica, similaridad pre clínica, similaridad clínica, un sistema apropiado de calidad y un sistema de farmacovigilancia. Para lo que se requieren estudios clínicos además de procesos de control y seguimiento de los medicamentos una vez que se encuentran en fase de comercialización.
Las diferencias
La producción de medicamentos biotecnológicos se basa en técnicas de ADN recombinante, genética molecular. “Todos son diferentes: proteínas, anticuerpos monoclonales, proteínas conjugadas con anticuerpos, proteínas de fusión, nano moléculas, péptidos simples, oligonucleótidos entre otros”, ha explicado el investigador.
“Cada producto biotecnológico es diferente y no es controlable, se genera líneas celulares, se produce anticuerpos, pero no se sabe si todos ellos son exactamente iguales. El efecto va a evidenciarse en el paciente”, y allí radica la importancia de disponer de buenos productos biológicos, que hayan demostrado su eficacia, seguridad y calidad bajo estrictos procesos regulatorios, pues, a decir de González, los no comparables no disponen de una certificación que asegure su efectividad.
Por ello, el experto ha recomendado aceptar el ingreso al mercado local solamente de medicamentos que han pasado las aprobaciones de FDA y EMA, agencias reconocidas mundialmente.
Tomado de redacción médica
