Vacunas

Debido a la pandemia del Covid 19 asistimos a una época en que la palabra “vacunas” genera una especie de histeria colectiva llena de esperanza. Muchas personas han puesto en la vacuna la fe de que al ponérsela estarán libres del coronavirus. Pero, esas personas, ¿saben bien lo que se están poniendo? Pienso que no. Se están dejando llevar por la corriente del río, obviamente porque luchar contra corriente conlleva a ahogarse. Aunque, como hemos optado algunos, podrían simplemente no ir a nadar y esperar en la orilla a que pase la tormenta, con las precauciones del caso. 

Las vacunas son preparaciones producidas con diversos elementos. Por ejemplo: con toxoides, bacterias, virus atenuados, muertos o realizadas por ingeniería genética y otras tecnologías, cada vez más avanzadas. Las vacunas se administran a las personas, también las hay para los animales, para generar inmunidad activa y duradera contra una enfermedad, lo que se logra por estimulación de las defensas corporales. Otro tipo de vacunas son generadas a partir de inmunoglobulinas, producen inmunidad inmediata y transitoria a través de la aplicación directa de anticuerpos. 

Cuando se administra una vacuna en la persona, sea por inyección o de manera oral (por la boca), el sistema inmunológico reconoce el antígeno e interpreta que se trata de una enfermedad, entonces produce anticuerpos o defensas contra esta. Lo que hace que si la persona entra en contacto con el microorganismo contra el cual fue vacunada, las defensas generadas gracias a la vacuna la van a proteger para evitar que se produzca la enfermedad o que al menos, si se da, sea leve. Como dije, el sistema inmunológico reconoce el antígeno y realiza una interpretación para producir las defensas. 

De esta sencilla lectura podemos entender que el sistema inmunológico de la persona que se vacuna debe estar sano para poder funcionar adecuadamente. Por lo tanto, tal como funcionan las fórmulas matemáticas, uno más uno es dos y dos más dos, cuatro: las personas con algún tipo de enfermedad autoinmune o cuyas defensas corporales indiquen un desbalance en su sistema inmunitario, no deberían ponerse la vacuna, ya que la respuesta podría no ser la mejor esperada. Y el sistema inmune de una persona puede estar afectado de muchas maneras, lo que es conocido como inmunodeficiencias o enfermedades graves y reiteradas que ponen en serio riesgo nuestras vidas. 

Las inmunodeficiencias pueden estar en niños o en adultos, y no solo el SIDA (causado por el VIH) también hay tipos de cáncer que se deben tener en consideración. Hay enfermedades que, sin afectar directamente al sistema inmune, le causan un desequilibrio, como las alergias, asma, etc. También están las enfermedades como la diabetes mellitus, artritis reumatoide, lupus eritematoso, enfermedad celíaca, tiroiditis autoinmune, esclerosis múltiple, miastenia grave, hepatitis autoinmune, lepra etc. 

De manera general, las vacunas hechas con virus vivo atenuado están contraindicadas en personas con afección del sistema inmunológico, para mujeres embarazadas, y otros casos. Por eso no todo el mundo se puede vacunar y la evaluación médica es de rigor. De por sí, la aplicación de una vacuna, sobre todo cuando es por inyección, puede causar síntomas varios, que desaparecen espontáneamente, como: dolor, enrojecimiento e inflamación del área de aplicación, febrícula. Si son vacunas que tienen el virus vivo atenuado, pueden producir levemente la enfermedad, hasta ahora, las reacciones graves en relación con la aplicación de vacunas, son infrecuentes, pero existen. 

Obviamente las vacunas son importantes para la prevención de enfermedades, se puede mencionar, entre los principales logros, la erradicación de la viruela en 1980. Y si no nos vacunamos y tenemos contacto con el microorganismo que causa la enfermedad, pues, podemos enfermarnos y hasta morir (de esa enfermedad), además de transmitir la enfermedad a otras personas. 

El récord para desarrollar una vacuna altamente efectiva y comprobada sobre sus efectos secundarios es de mínimo cuatro años. Llevamos apenas uno desde que inició la pandemia de SARS-CoV-2 y además con la agravante de que hay variantes del virus. ¿Cómo se puede pretender que en un año esté lista una vacuna para ser aplicada en humanos?, y que además sus efectos indeseables a corto y mediano plazo, ¿hayan sido evaluados y reportados? 

Hasta ahora la regla de oro de los investigadores ha sido no probar ningún prototipo de vacunas en humanos hasta que se hayan hecho las pruebas más rigurosas, de máxima seguridad. Sin embargo, de alguna manera y apelando a la emergencia sanitaria mundial, quizá por esta vez se ha reconsiderado esta regla, y se están aplicando vacunas, aprobadas sí, pero aún en fase de experimentación, en donde al parecer, los humanos somos el ensayo. Solo basta con dar una leída a los artículos publicados, en internet y otros medios, con entrevistas a investigadores, médicos y científicos del mundo, además de leer con atención lo publicado en las páginas oficiales de la OMS, para confirmar esto. 

Con la desesperación colectiva por el deseo de adquirir un lugar en la lista de vacunación, no se podría decir que se ha violado ningún derecho humano ni se ha obligado a nadie, ya que, esto ha sido absolutamente voluntario. Somos participantes voluntarios de este experimento mundial. Lo que de hecho es legal, pero no es correcto. Y todo esto a un alto precio. Como podemos imaginar, construir las plantas de fabricación de vacunas con su instalación y equipamiento acorde al producto que se va a desarrollar, cumpliendo con las estrictas medidas para instalaciones biológicas, (lo que lleva en hacerse casi tres años y con un costo de al menos el triple sobre lo que cuestan las plantas farmacéuticas convencionales) genera un gasto elevadísimo a la industria farmacéutica, así que es un gasto que tendrán que recuperar las industrias y las instituciones. Los gobiernos o alguna entidad tendrán que pagar estos gastos, ya que gratis la industria no da nada. 

Hay quienes se refugian en la idea de la F.D.A. (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, por sus siglas en inglés), cuya aprobación para poner a circular medicinas o alimentos no es solo una formalidad. Por lo general nada se aprueba antes del año de investigación. Científicos y comités de asesores revisan los estudios para estar seguros de que el producto (en este caso la vacuna) que aprobarán es seguro y además efectivo. Ya existe la experiencia de no verificar en detalle los datos científicos entregados. 

En la década de 1950 se dio el caso de la contaminación de la vacuna anti-poliomielitis, inactivada con virus salvaje, que provocó la muerte a varios niños. Para que se comprenda mejor, (e inclusive para que el ejemplo ayude a entender lo que es hablar varias cepas de un virus): el agente causal de la poliomielitis es un enterovirus humano: el poliovirus. Se denomina salvaje porque está presente de forma natural. Existen tres serotipos de poliovirus salvaje, 1,2 y 3. El tipo 2 ha sido eliminado de la naturaleza (India 199) Actualmente, el mundo, se encuentra en la fase final de la erradicación de la poliomielitis, en las zonas endémicas siguen circulando los poliovirus salvajes tipo 1 y 3, sumamente infecciosas. 

El científico colombiano Manuel Patarroyo ha dicho refiriéndose a las vacunas contra el Covid 19, (año 2020): “no hay que dejarse engañar con los anuncios de que las vacunas son seguras” (por ahora). Indicó que estas vacunas producen anticuerpos que duran 26 días, y el que más largo ha durado ha sido 40 días. Según él las defensas que se generan son de corta vida, no más de 60 días. Además, aseguró que, si se llega a establecer una vacuna, esta no será efectiva para toda la humanidad. Dijo que establecer una vacuna por energía molecular es algo que será muy limitado, pues no servirá para toda la gente. El científico ha expresado que el funcionamiento de las vacunas es algo así como selectivo, según la raza, características genéticas, etc. Patarroyo dice que hay que buscar producir una vacuna con características universales y que estando a punto de llegar a encontrar soluciones de este tipo, (los científicos) no lo han conseguido porque no se puede ya experimentar en monos, debido a los reclamos de los ambientalistas y defensores de los derechos de los animales. Entonces, de acuerdo a esto, ¿están ahora, experimentado en humanos? 

Las autoridades sanitarias de distintos países dicen que no. Que han autorizado la aplicación de distintas vacunas luego de que expertos científicos de los organismos reguladores confirmaron que las vacunas contra el Covid 19 son seguras y eficaces. Reino Unido fue el primer país que aprobó la vacuna Pfizer/BioNTech en noviembre del 2020. En diciembre la FDA (Estados Unidos) también autorizó la aplicación masiva de las esas vacunas en ese país; luego que verificaron a través de sus expertos, basados en los resultados de ensayos clínicos, que la vacuna era segura y eficaz contra el coronavirus. Luego la FDA también autorizo la aplicación masiva de la vacuna desarrollada pro Moderna Inc. A mediados del mes de enero del 2021, el presidente del Instituto Paul Ehrlich, responsable de autorizar las vacunas en Alemania, explicó en una entrevista que está probado que, en la Unión Europea, tanto la vacuna de Pfizer/BioNTech como la de la Moderna, inducen a una reacción inmunitaria en humanos que dura hasta ocho meses o más. 

Los investigadores se muestran optimistas, pero muchos expertos siguen escépticos, ¿será todo, más que prevención, una cuestión de inversión? En Estados Unidos, a finales del siglo XIX, ya se habían creado varias vacunas para humanos, entre ellas las de la viruela, rabia, cólera y tifoidea, sin embargo, no existía alguna regulación sobre la producción de vacunas. El sistema para crear probar y regular vacunas se creó durante el siglo XX, cuando los grupos involucrados estandarizaron sus procedimientos y reglamentos. 

En estados Unidos el desarrollo y las pruebas de las vacunas siguen un conjunto de pasos, a donde las primeras etapas son de exploración. Luego siguen la regulación y la supervisión. 

La etapa de exploración en la cual se identifican antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad, es de investigación en laboratorio y dura de 2 a 4 años. 

La etapa preclínica, es en la que se usan cultivos de tejidos o de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad para provocar una respuesta inmune; además aquí se sugiere la dosis inicial para seguir a la siguiente fase de investigación y el método seguro para aplicar la vacuna. 

Todos los estudios que se realizan en esta etapa, jamás se hacen en humanos (al menos no hasta ahora) Las etapas preclínicas duran de 1 a 2 años, y muchas vacunas candidatas no pasan a la siguiente fase. Etapa de solicitud de IND: es cuando se envía una solicitud a un patrocinador para investigar un medicamento nuevo (IND, por sus siglas en inglés). 

La FDA es quien coordina todo el proceso, informes, descripción del estudio, y protocolo, en 30 días aprueba la solicitud. Una vez aprobada la solicitud IND, la vacuna pasa a tres fases de pruebas que involucran estudios clínicos con humanos. 

Fase I de los ensayos con la vacuna: involucra a un grupo pequeño de adultos, se puede usar vacuna y/o placebo. En esta fase se evalúa la seguridad de la vacuna y determinar el alcance de la respuesta inmunológica. 

Fase II: aquí participa un grupo de varios cientos de personas, pueden pertenecer a grupos de riesgo de contraer la enfermedad (asumo que en el caso del Covid 19 corresponde al tan nombrado grupo de adultos mayores y trabajadores de “primera fila”), aquí se incluye vacuna y placebo. La meta aquí es estudiar la vacuna en cuanto a varios puntos: su seguridad, capacidad inmunógena, dosis, programa de vacunación y método de aplicación. 

Fase III: Se aplica la vacuna a decenas de miles de personas y se aplican aleatorias y a doble ciego, lo que quiere decir: la vacuna experimental se prueba con un placebo, el cual puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia) Se evalúa la seguridad y la eficacia de la vacuna en un grupo más grande de personas. Luego llega la vacuna a la fase de aprobación y autorización oficial y los sistemas de vigilancia y de información sobre eventos adversos a una vacuna, (VAERS por sus siglas en inglés) Cada año se notifican aproximadamente 30000 sucesos VAERS. Entre un 10 y un 15% de estas notificaciones describen reacciones graves que terminan con pacientes hospitalizados, enfermedades que ponen en peligro la vida, discapacidad o muerte (este dato es respecto a las vacunas tradicionales ya conocidas) 

Resumir en un artículo toda la temática de las vacunas es casi imposible, ya que de artículo debería transformarse en un ensayo.

Las vacunas se desarrollan, prueban y regulan de manera similar a otros medicamentos, pero las pruebas suelen ser más meticulosas y el seguimiento es vital. 

Las vacunas se han utilizado durante decenios, millones de personas en el mundo han sido vacunadas con total seguridad. 

Al igual que las vacunas tradicionales, que podemos verificar en cualquier carnet común de vacunación, la vacuna para prevención del Covid 19 debe de presentar una serie de documentación con base a estudios que garanticen: eficacia y seguridad; y ser introducida bajo un programa nacional de inmunización que incluya el seguimiento de la población vacunada. 

Sería indeseable tener que aceptar luego de tanta locura por acceder a una vacuna: la cura resulta más cara que la enfermedad, porque el precio es misma vida y la salud de las personas.  Más allá de  una vacuna, paciencia y prudencia en la vida diaria es lo que se debería aplicar ahora y de manera personal, es lo que hago.